Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) Marty Makary ngày 5/5 lên tiếng bảo vệ quyết định từ chối phê duyệt ứng viên thuốc điều trị melanoma của Replimune Group (REPL), khiến triển vọng cổ phiếu công ty dược sinh học này thêm bất định.

FDA khẳng định không có “thỏa thuận ngầm”

Trong cuộc phỏng vấn trên CNBC, Makary cho biết ba nhóm khoa học độc lập đều đi đến cùng kết luận về việc từ chối thuốc của Replimune. Ông nhấn mạnh: “Tôi không làm việc cho Replimune, tôi làm việc cho người dân Mỹ.” Phía Replimune phản bác rằng FDA đối xử không công bằng với công ty.

Tác động đối với nhà đầu tư

Quyết định này là đòn nặng với REPL, vốn đặt kỳ vọng lớn vào pipeline thuốc melanoma. Trên thị trường, cổ phiếu các công ty dược sinh học nhỏ thường biến động mạnh khi FDA từ chối hoặc phê duyệt sản phẩm. Nhà đầu tư cần theo dõi sát liệu Replimune có nộp lại hồ sơ hay khiếu nại chính thức, vì đây sẽ là yếu tố quyết định xu hướng giá cổ phiếu trong thời gian tới. Áp lực chính trị lên FDA cũng tạo thêm rủi ro cho toàn ngành biotech.